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    農藥禁限用最新情況分析,精草銨膦草甘膦登記研判
    發布日期:2022-09-21 信息來源:農化合規24小時

     

           歐盟、美國、巴西是全球農藥銷量最大的幾個市場。

           其中歐美市場屬于高端市場,登記要求高、難度大,歐美產品的禁限用情況一直以來也被大家視為風向標。而巴西,這幾年農藥市場增長迅速,市場體量已經躍居全球首位。

           本文將集中梳理近年來歐盟農藥禁限用的情況,用以給巴西市場以及其他海外市場的拓展提供一些思路和啟示。

    1  歐盟農藥禁限用情況

           一直以來,歐盟都是一個對農藥有著穩定需求量的地區,市場好,但登記門檻高,物質禁用頻繁。

           基于歐盟統計局2022年最新發布的數據,2011—2020年,歐盟農藥銷量總體穩定保持在35萬噸/年±6%范圍內,農藥銷量總體穩定,農藥用量并未因為歐盟農藥減量計劃的實施而大幅減少。

    (圖片源自:歐盟統計局)

           但是農藥活性物質被大量禁用這是不爭的事實。

           截止到2022年8月1日,歐盟農藥活性物質數據庫收錄的物質一共有1,472個,批準的活性物質僅452個,占比不到三分之一,而未批準的活性成分有937個,占64%。

           在歐盟農藥管理基本法規Regulation (EU) 1107/2009頒布后的這10來年時間里,一共被禁用了89個活性物質,其中包括草銨膦、代森錳鋅、新煙堿類殺蟲劑等全球熱門農藥產品。

           歐盟農藥活性物質禁用頻繁跟歐盟的政策大環境不無關系。

           在2019 年,歐盟就發布了《歐洲綠色新政》。新政提出,通過向清潔能源和循環經濟轉型,使歐洲到2050年成為全球首個碳中和大陸,以阻止氣候變化、促進歐洲經濟穩定和可持續發展。

           新政要求在農業方面,基于《從農場到餐桌戰略》,顯著減少化學農藥、化肥和抗生素的使用和風險?;谶@個戰略,歐盟有兩個目標:

           (1)到2030年,減少50%的化學農藥的使用和風險,轉而由生物農藥或有害生物綜合防治方法進行替代。今年年初發布的微生物農藥的修訂草案也是在這個背景下提出的;

           (2)到2030年,減少50%危害較大的農藥的使用,這個目標跟近幾年歐盟頻繁禁用農藥的行為不謀而合。

    2  活性物質未批準原因

           基于瑞歐科技長期的跟蹤和研究,活性物質在歐盟未批準的原因主要有以下幾類:

           (1)活性物質危害過大

           基于Regulation (EU) 1107/2009法規,在人類健康方面,如果一個物質被歸類為CMR物質(致畸致癌致突變被分類為1A或1B的物質),或者被認定為內分泌干擾物,這樣的物質是可以不用開展風險評估直接被禁用的。法規里雖然還留了一個口子,即在某些情況下,如果產品的使用基本不會造成人類暴露,還是有批準的可能,但是對于室外使用的大田農藥,這點是基本不可能的。

           在環境方面,物質禁用的標準是一個物質是否會被認定為POP、PBT或vPvB,除了毒性,環境這邊額外考慮的因素還有物質在環境中的持久性和生物蓄積性。

           (2)農藥產品使用風險不可控

           風險評估不能表明含有某個活性物質的制劑能在合理的條件下被安全使用。

           例如,因產品使用風險不可控而被禁用的新煙堿類殺蟲劑。

           近年來為了保護蜜蜂,歐盟禁止了大部分的新煙堿類物質,比如噻蟲嗪、噻蟲胺、吡蟲啉,噻蟲啉等。

           通過查看這些物質的CLP分類我們可以發現,除了噻蟲啉,其他幾個物質在CLP分類上并沒有達到物質禁用標準。只是因為風險評估表明,這些物質的使用對蜜蜂的風險不可控,所以官方做出物質禁用的決定。

           (3)申請卷宗不完整

           申請人沒有提交充分的數據,官方因缺少數據無法完成評估而不予批準。

           (4)活性物質再評審無人支持

           包括:一開始就無人支持某個物質的再評審和再評審的支持者在評審中途撤回申請兩種情況。

           例如,早些年引起轟動的草銨膦的禁用。

    (圖片源自:ECHA)

           基于歐盟公布的信息,草銨膦的再評審申請及完整的卷宗分別在2014年和2016年已提交,但在卷宗評審過程中,申請人沒有選擇繼續辯護,最終導致這個物質沒有被批準。

           像這么一個熱門的產品,市場前景是非常不錯的,為什么申請人會在交了卷宗以后又選擇中途放棄辯護呢?

           最可能的原因就是因為草銨膦的CLP分類。在生殖毒性這項,草銨膦被分為1B這個類別,按照1107法規,對于此分類,除非申請人能夠保證在建議的使用條件下,產品的使用幾乎不會造成人類暴露,不然最終結果還是會禁用。

           而對于大田農藥來說,人類暴露是必然發生的,所以草銨膦本質上是不滿足歐盟農藥活性物質批準條件的,申請人應該也是因為這點,在再評審中途就及時止損,選擇不再繼續支持了。

           因物質危害和產品使用風險導致的禁用是比較難推翻的,不過后兩個原因更多的是申請人出于自身多因素的考量放棄支持而導致的禁用。

    3  熱門產品登記趨勢

           基于以上物質禁用的分析,我們可以來推斷以下熱門產品的登記走向。

           (1)精草銨膦

           精草銨膦為草銨膦的左旋異構體。草銨膦本身是由左旋草銨膦和右旋草銨膦混合組成的外消旋體。

           研究表明,混合異構體中,真正發揮除草活性的是左旋草銨膦,即精草銨膦。將真正發揮除草活性的異構體富集以后,發揮同樣的效果,精草銨膦的用量會大幅減少,施藥風險也會隨之下降。

           既然草銨膦在歐盟被禁用了,精草銨膦還能繼續申請歐盟登記嗎?

           草銨膦被禁用主要原因是它被歸類為生殖發育毒性1B類,達到歐盟物質禁用標準,且申請人不再支持。因此,如果精草銨膦有不同的危害分類,其實完全可以向歐盟再次提出物質批準申請。這樣的例子其實在歐盟也有過,比如異丙甲草胺在歐盟是禁用的,但是精異丙甲草胺是批準的。

           目前研究表明,精草銨膦的代謝途徑跟草銨膦可能有所不同,精草銨膦分類與草銨膦很有可能會不一致。所以在企業提出登記申請前,研發和預風評中要確認的重點,就是精草銨膦的生殖發育毒性。

           (2)草甘膦

           上一次再評審,因為多方面的原因,草甘膦只獲得了5年的有效期。

           批準以后,后一輪的再評審工作便馬上開展了,歐盟派出了法國、匈牙利、荷蘭和瑞典4個國家組成強大的草甘膦評估小組,該小組于去年完成了評估草案。

           雖然評估草案認為草甘膦完全滿足批準要求,但是大部分人還是覺得草甘膦是否批準仍舊存在較大變數。外界對于草甘膦是否致癌的爭議依舊不斷。雖然草甘膦的評審還未結束,德國政府已經通過法規表示2024年起完全禁用草甘膦。

           不過今年,草甘膦的批準有了好消息,那就是草甘膦的CLP分類有了最終結論。即在今年5月份時,ECHA正式公布了草甘膦危害分類的最終結論,確定草甘膦無致癌分類。

           之前草甘膦討論的重點就是致癌性,這個分類對草甘膦的批準來說無疑是利好消息,目前草甘膦的危害分類,完全符合歐盟物質批準的基本條件,后續順利的話,在不久的將來我們可以期待草甘膦在歐盟順利獲批。

           (3)候選替代物質

           候選替代物質是大家最為擔心被禁用的物質,此類物質是不是會大概率被禁呢?

           基于歐盟活性物質批準的信息,目前歐盟候選替代物質一共有91個,其中53個物質處于批準狀態,占所有批準物質的11.2%,38個物質處于未批準狀態,占所有未批準物質的0.04%。

           可見不管是絕對數量還是相對數量,候選替代物質并沒有大部分被禁止,反而是大部分都處于批準狀態,所以對于候選物質被禁用的風險也不用過于憂慮。

           候選替代物質相對來說物質危害比較大,但是并沒有達到禁用標準,對于此類物質的登記,要額外關注產品的風險評估,在使用風險可控的情況下,一般不會被禁用。

           總體來說,歐盟農藥法規不僅僅是一個風險導向的法規,更加是危害導向的。

           當活性物質危害大到一定程度,便不再開展風險評估,相應活性物質直接禁用。危害還行的情況下,各個產品還是需要額外再保證使用風險可控,由此才能被批準通過。

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